Logo

Erleada® er indiceret hos voksne mænd til behandling af ikke‑metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC), som har høj risiko for at udvikle metastatisk sygdom og hos voksne mænd til behandling af metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC) i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT)*

Kontakt en af vores specialister

Lisbeth Sønderskov

Key Account Manager


Send email

Ring til Lisbeth



Jeg kan hjælpe dig med

Onkologi | Prostatakræft | Sygeplejefaglig komminikation | Samarbejde Produktinformation | Inspiration

VACANT

Medicinsk rådgiver




Jeg kan hjælpe dig med

Onkologi | Prostatakræft | Kliniske undersøgelser | Innovation og samarbejde | Andet – efter anmodning

Shiva Salwan

Brand Manager


Send email

Ring til Shiva



Jeg kan hjælpe dig med

Prostatakræft | Produktinformation | Uddannelsesmateriale patienter/sygeplejere/læger o.l | Samarbejde

Madina Saidj, Ph. D

Health Economics and Market Access Manager


Send email

Ring til Madina



Jeg kan hjælpe dig med

Prostatakræft: spørgsmål vedrørende adgang til medicin (nationalt og lokalt) | Medicinrådets processer og metoder: regional implementering af Medicinrådets anbefalinger

Susanne Greisgaard

Public Affairs Manager


Send email

Ring til Susanne



Jeg kan hjælpe dig med

Sundhedspolitik (værdibaseret sundhedspleje, lige adgang til sundhedspleje, onkologi og hæmatologi) | Patientuddannelse | Offentlig-privat partnerskab

Line E. S Munthe-Kaas

Event Specialist


Email: LMuntheK@its.jnj.com

Ring til Line



Kontakt Line, hvis du vil vide mere om:

Rejsearrangementer | Kongres- og mødedeltagelse inkl. tilmelding | Konsulentaftaler | Betalinger og fakturaer

Camilla Carstens

Business Lead Danmark


Send email

Ring til Camilla



Jeg kan hjælpe dig med

Prostatakræft | Onkologi | Uddannelse | Privat-offentlige partnerskaber | Andet – efter anmodning

Få svar på dine spørgsmål

mHSPC
nmCRPC
Virkningsmekanisme
Dosering og administration
Hvordan kan behandling med ERLEADA® + ADT hjælpe dine patienter?

Sammenlignet med ADT alene reducerer ERLEADA® + ADT risikoen for sygdomsprogression og død.[1][2] Patienterne der deltog i TITAN studiet, bibeholdt deres livskvalitet.[1]

Hvilke mHSPC patienter har gavn af ERLEADA® + ADT?

ERLEADA® har vist en effekt hos mHSPC patienter med:[1]

  • De novo metastatisk sygdom
  • Tilbagevendende metastatisk sygdom efter tidligere behandling af lokaliseret sygdom
  • Højvolumen og lavvolumen af sygdom*
  • Både tidligere anvendelse af docetaxel eller ej
  • Gleason score ≤ 7 eller >7

*Højvolumen sygdom er defineret som enten viscerale metastaser og mindst 1 knoglemetastase eller mindst 4 knoglemetastaser, med mindst 1 knoglemetastase uden for rygsøjlen eller bækkenet. Lavvolumen sygdom er defineret som tilstedeværelsen af ​​knoglemetastaser, der ikke opfyldte definitionen af ​​høj volumen.[2]

Undergruppe overlevelsesdata

Undergruppe_overlevelsesdata

Tilpasset af Janssen fra Chi KN, et al. 2021.[1]

Hvordan skal ERLEADA® administreres?

ERLEADA® skal kun tages én gang dagligt med eller uden mad (240mg apalutamid, fire tabletter af 60mg).[2] Patienter kan selv administrere deres behandling hjemmefra.[2]



Læs mere om dosering og administration

Hvordan er forekomsten af hududslæt, og hvordan blev det håndteret i TITAN?

I TITAN blev symptomer på udslæt rapporteret som milde og håndterbare med standardbehandling.[1][3] I en opfølgning på næsten 28 måneder, var mediantiden for forekomst af udslæt 83 dage, og hos 78% forsvandt udslæt inden for en median af 78 dage.[2]

I TITAN blev NCI-CTCAE Version 4.03[1] anvendt til inddeling af Adverse Events, og håndtering af udslæt blev håndteret som nedenfor. Håndtering skal vurderes klinisk og ud fra den enkelte patient.[2] Det er ikke anbefalinger.[5]

Grad 1

  • Fortsæt ERLEADA® i uændret dosis
  • Start dermatologisk behandling af lokal steroid creme og samtidig oral antihistamin
  • Monitorér for ændring i alvorlighed

Grad 2 (eller symptomatisk grad 1)

  • Pause med ERLEADA® i op til 28 dage
  • Start dermatologisk behandling af lokal steroid creme og samtidig oral antihistamin
  • Monitorér for ændring i alvorlighed
  • Hvis udslæt blev forbedret til Grad ≤1 genoptag ERLEADA®

Grad 3

  • Pause med ERLEADA® i op til 28 dage
  • Start dermatologisk behandling af lokal steroid creme og samtidig oral antihistamin
  • Kortvarig oral steroid behandling kan overvejes
  • Vurdering efter 2 uger. Hvis det er uændret/forværret, initier oral steroid og henvis patienten til dermatolog.
  • Hvis udslæt forbedret til Grad ≤1, genoptag Erleada®
  • Ved dosisreduktion under 120 mg, stoppe Erleada®
  • Hvis udslæt efter 28 dage ikke var svarende til Grad ≤1, blev sponsor kontaktet for at diskutere yderligere håndtering og eventuelt ophør af Erleada®

Hvis patienten oplever toksicitet ≥ grad 3 eller en uacceptabel bivirkning, bør dosering afbrydes midlertidigt (fremfor at seponere behandlingen permanent), indtil symptomerne bedres til ≤ grad 1 eller den oprindelige grad, hvorefter den genoptages med samme dosis eller om nødvendigt en reduceret dosis (180 mg eller 120 mg)[2]

Hvordan reagerer ERLEADA® med andre lægemidler?

ERLEADA® kan nedsætte plasmakoncentrationen af andre lægemidler - fx simvastatin, warfarin, omeprazol. Overvej derfor at skifte til anden behandling eller tilpas dosis.[2]

Hvordan er TITAN studiet designet?

TITAN studiet er et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie med 1052 kastrationssensitive mHSPC patienter. Patienterne blev randomiseret til to grupper: den ene gruppe blev behandlet med ERLEADA® + ADT, mens den anden gruppe modtog placebo + ADT.[1]

Sammensat primært endepunkt:[1]

  • Radiologisk progressionfri overlevelse (rPFS)
  • Overlevelse (OS)

rPFS blev bestemt som tiden fra randomisering til første billeddokumentation på sygdomsprogression eller død.

Sekundære og andre relevante endepunkter:[1]

  • Tid til kemoterapi
  • Tid til progression af smerter
  • Tid til kronisk opiod brug
  • Tid til skelet-relateret event
  • Tid til PSA progression
  • Tid til symptomatisk progression
  • Tid til kastrationsresistens
  • PFS2

TITAN studiet forløb over 44 måneder.[1]

Hvem indgik i TITAN studiet?[3]

Tabellen er udviklet af Janssen fra Chi, KN., et. al 2019[3]

Forskelle mellem grupperne blev ikke evalueret statistisk, men der var ingen væsentlige forskelle mellem de to grupper. Procentsatserne er muligvis ikke 100 på grund af afrunding. BPI-SF betegner kort smerteopgørelse – kort form. Yderligere demografiske og kliniske karakteristika er angivet i tabel S1 i det supplerende tillæg.*Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore varierer fra 0 til 5, hvor højere score afspejler større handicap. ‡Scores på Gleason-skalaen går fra 2 til 10, med højere score, der indikerer højere grad af kræft, der kan være mere aggressiv. §Af patienter med tidligere docetaxelbrug havde 27 patienter (47 %) i apalutamidgruppen og 22 patienter (40 %) i placebogruppen et knudestadium af N1 ved diagnosen. Tidligere behandlinger for lokaliseret prostatacancer omfattede prostatektomi og strålebehandling

Hvad er fordelen ved at behandle mHSPC med ERLEADA® + ADT?

Behandling med ERLEADA® + ADT udsætter sygdomsprogression og forlænger patienters levetid.[1] Ved at starte behandling med Erleada® + ADT har mHSPC patienter flere muligheder for anden behandling ved progression til kastrationsresistent sygdom.[1][3][4]



Læs mere om ERLEADAs effekt i mHSPC

Hvordan påvirkes patienters livskvalitet af behandlingen?

Livskvaliteten hos mHSPC patienter er bevaret under behandling med ERLEADA® + ADT, og er sammenlignelig med patienter behandlet med placebo + ADT.[1]



Læs mere om bevaret livskvalitet i mHSPC

Hvordan er ERLEADAs sikkerhedsprofil i mHSPC?

ERLEADA® + ADT har en konsistent sikkerhedsprofil i en bred population af patienter med mHSPC.[1][2]



Læs om ERLEADAs sikkerhedsprofil i mHSPC

Har du andre spørgsmål?
Udfyld en hurtig formular

Send et spørgsmål og få svar på email eller i et opkald.

Forkortelser: ADT, androgen deprivations terapi. mCRPC, metastatisk kastrationsresistent prostatakræft. mHSPC, metastatisk hormonsensitiv prostatakræft. nmCRPC, ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatakræft. PSA, prostata specifikt antigen.

*ERLEADA® produktresumé

References

Chi KN et al. Apalutamide in Patients With Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer: Final Survival Analysis of the Randomized, Double-Blind, Phase III TITAN Study. J Clin Oncol. 2021 39(20):2294-2303.
ERLEADA® produktresumé
Chi KN, et al. Apalutamide for Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med. 2019;81(1):13–24.
Fagudvalget for medicinsk behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) 2020. Behandlingsvejledning inkl. lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, mCRPC - version 2.7. Lokaliseret d. 13. januar 2021 på: https://medicinraadet.dk/media/nflpoewg/medicinraadets-behandlingsvejl-inkl-laegemiddelrek-for-metastatisk-kastrationsresistent-prostatacancer-vers-27_adlegacy.pdf.
Smith MR, Saad F, Chowdhury S, et al. Apalutamide and Overall Survival in Prostate Cancer. Eur Urol. 2021;79(1):150-158.
Metwalli AR, et al. Elevated alkaline phosphatase velocity strongly predicts overall survival and the risk of bone metastases in castrate-resistant prostate cancer. Urol Oncol. 2014;32:761–8.
Saad F, Cella D, Basch E et al. Effect of apalutamide on health-related quality of life in patients with non-metastatic castration-resistant prostate cancer: an analysis of the SPARTAN randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet Oncology. 2018;19(10):1404–16
U.S. Food and Drug Administration. Drug Approval Package: ERLEADA® (apalutamide). SPARTAN Clinical Study Report. Lokaliseret 26. januar 2022 på: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2018/Erleada_210951_toc.cfm
Smith MR, Saad F, Chowdhury S, et al. Apalutamide treatment and metastasis-free survival in prostate cancer N Engl J Med. 2018;378(15):1408–18. Supplementary appendix
Clegg NJ, Wongvipat J, Joseph JD et al. ARN-509: A Novel Antiandrogen for Prostate Cancer Treatment. Cancer Res. 2012:72(6):1494-503
Tan MH, Li J, Xu HE et al. Androgen receptor: structure, role in prostate cancer and drug discovery. Acta Pharmacologia Sinica. 2015;36:3-23
Hahn AW, et al. American Society of Clinical Oncology Educational Book 38 2018:363–371.
Oudard S, et al. Health-related Quality of Life at the SPARTAN Final Analysis of Apalutamide for Nonmetastatic Castration-resistant Prostate Cancer Patients Receiving Androgen Deprivation Therapy. Eur Urol Focus (2021), https://doi.org/10.1016/j.euf.2021.08.005
CP-323126