Kontakt os, hvis du har spørgsmål


Herunder finder du information på kontaktpersoner hos Janssen, som kan hjælpe dig inden for onkologi og prostatakræft.


Kontakt os, hvis du har spørgsmål eller andre relevante henvendelser.

Erleada® er indiceret hos voksne mænd til behandling af ikke‑metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC), som har høj risiko for at udvikle metastatisk sygdom og hos voksne mænd til behandling af metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC) i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT)*

Kontakt en af vores specialister

Lisbeth Sønderskov

Key Account Manager


Send email

Ring til Lisbeth



Jeg kan hjælpe dig med

Onkologi | Prostatakræft | Sygeplejefaglig komminikation | Samarbejde Produktinformation | Inspiration

Bjarke Moosgaard

Medical Advisor Oncology, Solid tumors


Send email

Ring til Bjarke



Jeg kan hjælpe dig med

Onkologi | Prostatakræft | Kliniske undersøgelser | Innovation og samarbejde | Andet – efter anmodning

Trine Blak Madsen

Lead of Prostate Cancer Country Value


Send email

Ring til Trine



Jeg kan hjælpe dig med

Prostatakræft | Produktinformation | Uddannelsesmateriale patienter/sygeplejere/læger o.l | Samarbejde

Madina Saidj, Ph. D

Health Economics and Market Access Manager


Send email

Ring til Madina



Jeg kan hjælpe dig med

Prostatakræft: spørgsmål vedrørende adgang til medicin (nationalt og lokalt) | Medicinrådets processer og metoder: regional implementering af Medicinrådets anbefalinger

Susanne Greisgaard

Public Affairs Manager


Send email

Ring til Susanne



Jeg kan hjælpe dig med

Sundhedspolitik (værdibaseret sundhedspleje, lige adgang til sundhedspleje, onkologi og hæmatologi) | Patientuddannelse | Offentlig-privat partnerskab

Line E. S Munthe-Kaas

Event Specialist


Email: LMuntheK@its.jnj.com

Ring til Line



Kontakt Line, hvis du vil vide mere om:

Rejsearrangementer | Kongres- og mødedeltagelse inkl. tilmelding | Konsulentaftaler | Betalinger og fakturaer

Camilla Carstens

Business Lead Danmark


Send email

Ring til Camilla



Jeg kan hjælpe dig med

Prostatakræft | Onkologi | Uddannelse | Privat-offentlige partnerskaber | Andet – efter anmodning

Få svar på dine spørgsmål

Sammenlignet med ADT alene reducerer ERLEADA® + ADT risikoen for sygdomsprogression og død.[^1][^2] Patienterne der deltog i TITAN studiet, bibeholdt deres livskvalitet.[^1]

ERLEADA® har vist en effekt hos mHSPC patienter med:[^1]

  • De novo metastatisk sygdom
  • Tilbagevendende metastatisk sygdom efter tidligere behandling af lokaliseret sygdom
  • Højvolumen og lavvolumen af sygdom*
  • Både tidligere anvendelse af docetaxel eller ej
  • Gleason score ≤ 7 eller >7

*Højvolumen sygdom er defineret som enten viscerale metastaser og mindst 1 knoglemetastase eller mindst 4 knoglemetastaser, med mindst 1 knoglemetastase uden for rygsøjlen eller bækkenet. Lavvolumen sygdom er defineret som tilstedeværelsen af ​​knoglemetastaser, der ikke opfyldte definitionen af ​​høj volumen.[^2]

Undergruppe overlevelsesdata

Undergruppe_overlevelsesdata

Tilpasset af Janssen fra Chi KN, et al. 2021.[^1]

ERLEADA® skal kun tages én gang dagligt med eller uden mad (240mg apalutamid, fire tabletter af 60mg).[^2] Patienter kan selv administrere deres behandling hjemmefra.[^2]



I TITAN blev symptomer på udslæt rapporteret som milde og håndterbare med standardbehandling.[^1][^3] I en opfølgning på næsten 28 måneder, var mediantiden for forekomst af udslæt 83 dage, og hos 78% forsvandt udslæt inden for en median af 78 dage.[^2]

I TITAN blev NCI-CTCAE Version 4.03[^1] anvendt til inddeling af Adverse Events, og håndtering af udslæt blev håndteret som nedenfor. Håndtering skal vurderes klinisk og ud fra den enkelte patient.[^2] Det er ikke anbefalinger.[^5]

Grad 1

  • Fortsæt ERLEADA® i uændret dosis
  • Start dermatologisk behandling af lokal steroid creme og samtidig oral antihistamin
  • Monitorér for ændring i alvorlighed

Grad 2 (eller symptomatisk grad 1)

  • Pause med ERLEADA® i op til 28 dage
  • Start dermatologisk behandling af lokal steroid creme og samtidig oral antihistamin
  • Monitorér for ændring i alvorlighed
  • Hvis udslæt blev forbedret til Grad ≤1 genoptag ERLEADA®

Grad 3

  • Pause med ERLEADA® i op til 28 dage
  • Start dermatologisk behandling af lokal steroid creme og samtidig oral antihistamin
  • Kortvarig oral steroid behandling kan overvejes
  • Vurdering efter 2 uger. Hvis det er uændret/forværret, initier oral steroid og henvis patienten til dermatolog.
  • Hvis udslæt forbedret til Grad ≤1, genoptag Erleada®
  • Ved dosisreduktion under 120 mg, stoppe Erleada®
  • Hvis udslæt efter 28 dage ikke var svarende til Grad ≤1, blev sponsor kontaktet for at diskutere yderligere håndtering og eventuelt ophør af Erleada®

Hvis patienten oplever toksicitet ≥ grad 3 eller en uacceptabel bivirkning, bør dosering afbrydes midlertidigt (fremfor at seponere behandlingen permanent), indtil symptomerne bedres til ≤ grad 1 eller den oprindelige grad, hvorefter den genoptages med samme dosis eller om nødvendigt en reduceret dosis (180 mg eller 120 mg)[^2]

ERLEADA® kan nedsætte plasmakoncentrationen af andre lægemidler - fx simvastatin, warfarin, omeprazol. Overvej derfor at skifte til anden behandling eller tilpas dosis.[^2]

TITAN studiet er et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie med 1052 kastrationssensitive mHSPC patienter. Patienterne blev randomiseret til to grupper: den ene gruppe blev behandlet med ERLEADA® + ADT, mens den anden gruppe modtog placebo + ADT.[^1]

Sammensat primært endepunkt:[^1]

  • Radiologisk progressionfri overlevelse (rPFS)
  • Overlevelse (OS)

rPFS blev bestemt som tiden fra randomisering til første billeddokumentation på sygdomsprogression eller død.

Sekundære og andre relevante endepunkter:[^1]

  • Tid til kemoterapi
  • Tid til progression af smerter
  • Tid til kronisk opiod brug
  • Tid til skelet-relateret event
  • Tid til PSA progression
  • Tid til symptomatisk progression
  • Tid til kastrationsresistens
  • PFS2

TITAN studiet forløb over 44 måneder.[^1]

Tabellen er udviklet af Janssen fra Chi, KN., et. al 2019[^3]

Forskelle mellem grupperne blev ikke evalueret statistisk, men der var ingen væsentlige forskelle mellem de to grupper. Procentsatserne er muligvis ikke 100 på grund af afrunding. BPI-SF betegner kort smerteopgørelse – kort form. Yderligere demografiske og kliniske karakteristika er angivet i tabel S1 i det supplerende tillæg.*Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore varierer fra 0 til 5, hvor højere score afspejler større handicap. ‡Scores på Gleason-skalaen går fra 2 til 10, med højere score, der indikerer højere grad af kræft, der kan være mere aggressiv. §Af patienter med tidligere docetaxelbrug havde 27 patienter (47 %) i apalutamidgruppen og 22 patienter (40 %) i placebogruppen et knudestadium af N1 ved diagnosen. Tidligere behandlinger for lokaliseret prostatacancer omfattede prostatektomi og strålebehandling

Behandling med ERLEADA® + ADT udsætter sygdomsprogression og forlænger patienters levetid.[^1] Ved at starte behandling med Erleada® + ADT har mHSPC patienter flere muligheder for anden behandling ved progression til kastrationsresistent sygdom.[^1][^3][^4]



Livskvaliteten hos mHSPC patienter er bevaret under behandling med ERLEADA® + ADT, og er sammenlignelig med patienter behandlet med placebo + ADT.[^1]



ERLEADA® + ADT har en konsistent sikkerhedsprofil i en bred population af patienter med mHSPC.[^1][^2]



Sammenlignet med ADT alene reducerer ERLEADA® + ADT risikoen for sygdomsprogression og død.[^2][^5] Patienterne der deltog i SPARTAN studiet, bibeholdt deres livskvalitet.[^5]

ERLEADA® i kombination med ADT reducerede PSA med >50% for 90% af patienterne inden for en måned.[^5]

ERLEADA®, i kombination med ADT, er indiceret til behandling af dine patienter med ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC), som har høj risiko for at udvikle metastatisk sygdom.[^4][^5]

Patienter med en PSA-fordoblingstid på <10 måneder, sammenlignet med en PSA-fordoblingstid på ≥ 10 måneder, er defineret som højrisikopatienter og har 12x større risiko for udvikling af skeletmetastaser og 4 gange større risiko for død.[^2][^5][^6]

ERLEADA® forsinker tiden til sygdomsprogression og død hos patienter med højrisiko nmCRPC.[^5]

Behandling med ERLEADA® + ADT forsinker sygdomsprogression og forlænger patienters levetid.[^5] Ved at starte behandling med ERLEADA® + ADT har patienter flere muligheder for anden behandling ved sygdomsprogression.[^2][^4]



Patienter, der modtog ERLEADA® + ADT i SPARTAN-studiet bibeholdt deres livskvalitet.[^5] I den endelige analyse af SPARTAN, med 52 måneders opfølgning, ser man, at patienter der modtog ERLEADA® + ADT bibeholdt deres livskvalitet, mens patienter der modtog placebo + ADT oplevede en reduktion i deres livskvalitet efter ca. 1 år.[^13]



ERLEADA® har en konsistent sikkerhedsprofil med over 4 års opfølgning hos patienter med højrisiko nmCRPC.[^5]



ERLEADA® skal kun tages én gang dagligt med eller uden mad (240mg apalutamid, fire tabletter af 60mg).[^2] Patienter kan selv administrere deres behandling hjemmefra.[^2]



Protokol for dosisjustering i SPARTAN studiet[^8]

Grad 1–2 behandlingsrelaterede bivirkninger

  • Korte behandlingspauser blev indledt efter lægeligt skøn, indtil bivirkningens sværhedsgrad var grad 1 eller tilbage til baseline​
  • Hvis bivirkningen gentog sig, var en dosisreduktion til det næste lavere dosisniveau tilladt efter investigator’s skøn​.

Grad 3–4 behandlingsrelaterede bivirkninger ​(på nær krampeanfald)​

  • ERLEADA® behandling stoppet, indtil bivirkningens sværhedsgrad var grad 1 eller vendte tilbage til baseline​
  • Hvis bivirkningen gentog sig på grad ≥3, blev ERLEADA®-dosis reduceret til det næste lavere dosisniveau​

Maksimalt 2 dosisnedsættelser var tilladt (240 mg til 180 mg; 180 mg til 120 mg)[^8]

Mediantiden for forekomst af udslæt var 83 dage, og hos 78% forsvandt udslæt inden for en median af 78 dage.[^2]

I SPARTAN blev NCI-CTCAE Version 4.03 anvendt til inddeling af Adverse Events, og udslæt blev håndteret som nedenfor.[^8] Håndtering skal vurderes klinisk og ud fra den enkelte patient. Det er ikke anbefalinger.

Grad 1

  • Fortsæt ERLEADA® i uændret dosis
  • Start dermatologisk behandling af lokal steroid creme og samtidig oral antihistamin
  • Monitorér for ændring i alvorlighed

Grad 2 (eller symptomatisk grad 1)

  • Pause med ERLEADA® i op til 28 dage
  • Start dermatologisk behandling af lokal steroid creme og samtidig oral antihistamin
  • Monitorér for ændring i alvorlighed
  • Hvis udslæt blev forbedret til grad ≤1 genoptag Erleada®

Grad 3

  • Pause med ERLEADA® i op til 28 dage
  • Start dermatologisk behandling af lokal steroid creme og samtidig oral antihistamin
  • Kortvarig oral steroid behandling kan overvejes
  • Vurdering efter 2 uger. Hvis det er uændret/forværret, initier oral steroid og henvis patienten til dermatolog.
  • Hvis udslæt forbedret til grad ≤1, genoptag ERLEADA®
  • Ved dosisreduktion under 120 mg, stop ERLEADA®
  • Hvis udslæt efter 28 dage ikke var svarende til Grad ≤1, blev sponsor kontaktet for at diskutere yderligere håndtering og eventuelt ophør af ERLEADA®

Hvis patienten oplever toksicitet ≥ grad 3 eller en uacceptabel bivirkning, bør dosering afbrydes midlertidigt (fremfor at seponere behandlingen permanent), indtil symptomerne bedres til ≤ grad 1 eller den oprindelige grad, hvorefter den genoptages med samme dosis eller om nødvendigt en reduceret dosis (180 mg eller 120 mg).[^2]

ERLEADA® kan nedsætte plasmakoncentrationen af andre lægemidler - fx simvastatin, warfarin, omeprazol. Overvej derfor at skifte til anden behandling eller tilpas dosis.[^2]


SPARTAN studiet er et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie med 1207 nmCRPC patienter med høj risiko for at udvikle mCRPC. Patienterne blev randomiseret til to grupper: den ene gruppe blev behandlet med ERLEADA® + ADT, mens den anden modtog placebo + ADT.[^5]

Studiets primære endepunkt er metastasefri overlevelse, som defineres af tiden fra randomisering til de første tegn på metastase eller død. Ved det primære endepunkt blev en efterfølgende behandling påbegyndt, hvorefter patienterne fortsat blev fulgt for at undersøge PSF2.[^5]

Studiet sekundære endepunkter er:[^5]

  • Tid til metastaser (TTM)
  • Progressionfri overlevelse (PFS)
  • Tid til symptomatisk progression (TTSP)
  • Overlevelse (OS)
  • Tid til kemoterapi

SPARTAN studiet forløb over næsten 44 måneder.[^5]

Udvalgte baseline karakteristika[^9]

Udvalgte baseline karakteristika

Tabellen er udviklet af Janssen fra Smith MR., et. al 2018[^9]

ERLEADA® hæmmer androgenreceptorens aktivitet og forhindrer således den transkription som stimulerer kræftvækst.[^2][^10] Behandling med ERLEADA® reducerer væksten af ​​kræftceller i prostata og øger apoptose, hvilket fører til potent antitumoraktivitet.[^2][^10]

ERLEADA® modvirker væksten af kræftceller ved blandt andet at binde selektivt til androgenreceptoren.[^11] ERLEADA®, i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT), forsinker sygdomsprogression og forlænger overlevelse for patienter med mHSPC.[^1][^3]

TITAN studiet viser, at behandling med ERLEADA® + ADT giver 35% reduceret risiko for død ift. ADT alene.[^1]

Tidlig behandling med ERLEADA® + ADT giver patienter flere behandlingsmuligheder ved sygdomsprogression.[^1][^3][^4]

ERLEADA® modvirker væksten af kræftceller ved blandt andet at binde selektivt til androgenreceptoren.[^10] ERLEADA® og ADT, medfører således forsinket sygdomsprogression og forlænget overlevelse for patienter.[^11]

SPARTAN studiet viser, at behandling med ERLEADA® + ADT giver 14 måneders forlænget overlevelse for patienter med højrisiko nmCRPC.[^5] SPARTAN studiet viser, at ERLEADA® + ADT reducerer risikoen for forværring af symptomer med 43% sammenlignet med placebo + ADT.[^5]

Tidlig behandling med ERLEADA® + ADT giver patienter flere behandlingsmuligheder ved sygdomsprogression.[^4][^5]

Hvis patienter glemmer en dosis bør de indtage den hurtigst muligt samme dag, og derefter vende tilbage til det normale skema næste dag.[^2]

Der skal ikke tages ekstra tabletter for at kompensere for den missede dosis - heller ikke ved opkast.[^2]

I TITAN og SPARTAN blev NCI-CTCAE Version 4.031[^1][^5] anvendt til inddeling af Adverse Events, og håndtering af udslæt blev håndteret som nedenfor. Håndtering skal vurderes klinisk og ud fra den enkelte patient.[^2] Det er ikke anbefalinger.

Grad 1

  • Fortsæt ERLEADA® i uændret dosis
  • Start dermatologisk behandling af lokal steroid creme og samtidig oral antihistamin
  • Monitorér for ændring i alvorlighed

Grad 2 (eller symptomatisk grad 1)

  • Pause med ERLEADA® i op til 28 dage
  • Start dermatologisk behandling af lokal steroid creme og samtidig oral antihistamin
  • Monitorér for ændring i alvorlighed
  • Hvis udslæt blev forbedret til Grad ≤1 genoptag ERLEADA®

Grad 3

  • Pause med ERLEADA® i op til 28 dage
  • Start dermatologisk behandling af lokal steroid creme og samtidig oral antihistamin
  • Kortvarig oral steroid behandling kan overvejes
  • Vurdering efter 2 uger. Hvis det er uændret/forværret, initier oral steroid og henvis patienten til dermatolog.
  • Hvis udslæt forbedret til Grad ≤1, genoptag Erleada®
  • Ved dosisreduktion under 120 mg, stoppe Erleada®
  • Hvis udslæt efter 28 dage ikke var svarende til Grad ≤1, blev sponsor kontaktet for at diskutere yderligere håndtering og eventuelt ophør af Erleada®

Hvis patienten oplever toksicitet ≥ grad 3 eller en uacceptabel bivirkning, bør dosering afbrydes midlertidigt (fremfor at seponere behandlingen permanent), indtil symptomerne bedres til ≤ grad 1 eller den oprindelige grad, hvorefter den genoptages med samme dosis eller om nødvendigt en reduceret dosis (180 mg eller 120 mg)[^2]

Erleada® er indiceret hos voksne mænd til behandling af ikke‑metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC), som har høj risiko for at udvikle metastatisk sygdom og hos voksne mænd til behandling af metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC) i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT)[^2]

mHSPC

ERLEADA® har vist en effekt hos mHSPC patienter med:[^1]

  • De novo metastatisk sygdom
  • Tilbagevendende metastatisk sygdom efter tidligere behandling af lokaliseret sygdom
  • Højvolumen og lavvolumen af sygdom*
  • Både tidligere anvendelse af docetaxel eller ej
  • Gleason score < 7 eller >7

nmCRPC

ERLEADA®, i kombination med ADT, er indiceret til behandling af dine patienter med nmCRPC, som har høj risiko for at udvikle metastatisk sygdom.[^2][^6]

Patienter med en PSA-fordoblingstid på <10 måneder, sammenlignet med en PSA-fordoblingstid på ≥ 10 måneder, er defineret som højrisikopatienter og har 12x større risiko for udvikling af skeletmetastaser og 4 gange større risiko for død.[^2][^6][^7]

Har du andre spørgsmål?
Udfyld en hurtig formular

Send et spørgsmål og få svar på email eller i et opkald.

It seems your browser is blocking 3rd party cookies which are required to display videos. To resolve this issue, please update your cookie settings to allow these 3rd party cookies.

Forkortelser: ADT, androgen deprivations terapi. mCRPC, metastatisk kastrationsresistent prostatakræft. mHSPC, metastatisk hormonsensitiv prostatakræft. nmCRPC, ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatakræft. PSA, prostata specifikt antigen.

*ERLEADA® produktresumé